Glycanostics - Giasay®

Patentovaná technologie Glycanostics umožňuje diagnostiku až 11 druhů rakoviny. V novém investičním kole na platformě Crowdberry společnost využije cílený 10milionový kapitál na rozvoj už existující, bezbolestné a spolehlivé diagnostické metody, a to v podobě transferu tohoto otestovaného prototypu do nových indikací, jako je rakovina prsu, a také na pokrytí souvisejících nákladů či masovou výrobu diagnostického testu.

Aktuálně probíhají diskuse s několika investičními fondy o potenciální 5milionové ko-investici, která by doplnila financování této investiční příležitosti rovněž ve výši 5 milionů eur od investorů Crowdberry. To vytváří jedinečné podmínky pro privátní investory, aby se podíleli na financování této slovenské Life Science společnosti s globálním potenciálem. Celkový objem investice tak představuje 10 milionů eur růstového kapitálu.

• Náklady na transfer a rozběh masové výroby
• Pokrytí běžných provozních nákladů
• Náklady spojené s expanzí na nové trhy

Důležité milníky společnosti

Zkušený vědecký a obchodní tým

Tým Glycanostics tvoří mezinárodně uznávaní špičkoví vědci a manažeři z oboru.

Produkt

Diagnostika na bázi krevních testů, kompatibilní s existující infrastrukturou laboratoří po celém světě. Nízká nákladovost, časová nenáročnost, přesnost a vysoká škálovatelnost. Každý test je chráněný čtyřmi různými patenty (vrstvená patentová ochrana) a dvěma registrovanými ochrannými známkami.

Výsledky

Úspěšné uvedení diagnostického testu Giasay® PROSTATE na trh a jeho komerční využívání v praxi už po dvou letech.

Trh

Časná diagnostika onkologických onemocnění představuje slabě pokrytou medicínskou potřebu. Potenciál trhu v případě rakoviny prsu je na úrovni téměř 7 miliard eur. Kromě časné diagnostiky má test potenciál i jako doprovodná diagnostika během vývoje a klinického zkoušení nových léků.

Komerční partneři

Společnost jedná o zahrnutí testů do nabídky laboratoří Unilabs a Medirex, má podpůrná schémata pro vstup na německý trh od německé vlády a též od EU pro americký trh.

EXIT potenciál

Ziskovost testů na úrovni léků a nízkonákladový profil společnosti jsou výbornou kombinací pro potenciální akvizici farmaceutickými společnostmi, se kterými management už dnes aktivně jedná.

Důvěra i institucionálních investorů

Úspěšné první investiční kolo, kterého se zúčastnilo 39 investorů Crowdberry, a také podpora od institucionálních investičních fondů v hodnotě 1 milion eur.

Tým Glycanostics tvoří uznávaní vědci a manažeři s mezinárodními zkušenostmi v oboru. Firmu založila dvojice významných osobností slovenské vědy, které jsou držiteli mnoha mezinárodních ocenění a prestižních grantů za své vědecké práce. Strategické směřování společnosti a komercializaci řídí CEO s dlouholetými zkušenostmi na seniorních pozicích v největších farmaceutických společnostech.

Ján Tkáč, Chief Science Officer – má 28 let zkušeností v biotechnologické oblasti. Působil na prestižních světových univerzitách, z toho tři roky v rámci postgraduálu na Oxfordské univerzitě. Je držitelem mnoha vědeckých ocenění, stipendií a grantů; donedávna byl jediným Slovákem, který kdy získal prestižní evropský grant ERC, a to hned dvakrát.

Eva Kováčová, CEO – přináší rozsáhlé, 28leté zkušenosti z oblasti M&A, finančního řízení a licencování z TOP manažerských pozic ve farmaceutickém průmyslu v Evropě, včetně Londýna. Díky svým znalostem komplexních farmaceutických fúzí a akvizic a licencování je uznávanou osobností v oboru. Vedla multimiliardové M&A transakce a transformace pro největší farmaceutické společnosti jako GSK, Pfizer, Novartis a Johnson & Johnson v regionech EMEA a v Latinské Americe.

Tomáš Bertók, Chief Technology Officer – v biotechnologickém odvětví má 17leté zkušenosti. Zaměřuje se na technologické a diagnostické předklinické zkoušení a také na implementaci a design inovativních diagnostických testů. Také on získal několik významných ocenění a byl zařazený v žebříčku Forbes 30 pod 30 jako osobnost vědy.   

Glycanostics přináší inovativní řešení založené na patentované metodě analýzy molekulárních změn ve struktuře glykanů (složitějších cukrů) na povrchu antigenů v krvi, které se mění s postupem onemocnění.

Takové změny glykanů jsou spojené s mnoha nádorovými onemocněními, díky čemuž dokáže Glycanostics rakovinu rozpoznat spolehlivěji než současné metody. Test se vyznačuje vysokou citlivostí, specifičností a přesností diagnostiky. Je navržený tak, aby pomáhal při rozhodování, jestli je zapotřebí potvrzující invazivní biopsie.

Metoda Glycanostics je jedinečná v tom, že nebere v úvahu množství antigenu, ale sleduje kvalitativní změny v jeho struktuře, ovlivněné jen nádorovým onemocněním. Umí poskytnout komplexní obraz o aktuálním stavu tkáně a umožňuje tak např. i sledování pacienta při nasazení léčby.

Společnost Glycanostics vyvinula neinvazivní diagnostiku na bázi krevní analýzy, jejíž spolehlivost se pohybuje mezi 81 a 83 % a odhaluje rakovinu v mnohem ranějším stadiu oproti běžným testům. Navíc je tato diagnostika mnohem levnější než biopsie, které jsou často zbytečné.

V případě diagnostiky rakoviny prsu mají běžně používané metody nízkou senzitivitu. Mamografie běžně neodhalí přibližně 2 z 10 případů karcinomu prsu a více než polovina žen je při vyšetřeních tzv. falešně pozitivních a zbytečně podstupuje biopsii. Aktuálně navíc existují sérologické biomarkery využívané pouze v monitoringu pacientky, ale ne při diagnostice.

Giasay Breast sleduje změny glykanů na tkáňově specifickém markeru, dokáže odhalit rakovinové změny v tkáni a zpřesnit tak diagnostiku mamografií nebo MRI. Tato metoda je rovněž vhodná i ke sledování účinnosti léčby. Výsledky jsou k dispozici do dvou hodin. Jde o jediný (sérologický) krevní test na trhu, který analyzuje glykany a odhaluje rakovinu prsu. Test byl validovaný na více než 800 vzorcích krve.

Trh

• Odhadovaná kapitalizace celosvětového trhu diagnostiky rakoviny je 311 miliard dolarů do roku 2032
• Růst globálního trhu pohání rostoucí počet onkologických onemocnění, stárnutí obyvatelstva a také rozvoj nových technologií či výzkum a vývoj nových, originálních molekul pro léčbu rakoviny
• WHO odhaduje, že v důsledku pandemie bude v nejbližších letech vinou odložené diagnostiky a léčby růst počet úmrtí způsobených rakovinou o 10–15 %. To zapříčiní zvýšenou poptávku po nových metodách a řešeních, které zefektivní a zpřesní diagnostiku a screening a umožní včasnou diagnostiku rakoviny
• Očekávaný nárůst výskytu rakoviny prsu do roku 2040 se předpokládá na úrovni 40 % (3 miliony nových případů) ročně; trh diagnostiky této rakoviny do roku 2032 dosáhne přibližně 8,7 miliardy dolarů s mírou růstu CAGR 7,1 % ročně, kde primární růst tvoří poptávka po screeningu v rozvojových zemích
• Vzhledem k hojnému výskytu rakovinových onemocnění a nedostatečně pokryté medicínské potřebě v oblasti diagnostických nástrojů je motivace k vstupu na daný trh vysoká – existuje vícero hráčů na trhu, kteří poskytují testy, ale ty jsou na jiném základě a nejsou tak přesné
• Trh inovativních diagnostik je poměrně mladý a dynamický. Jeho součástí jsou jak etablované společnosti s dlouhou historií, vybudovanou infrastrukturou a silným tržním postavením, tak i mladé, inovativní start-upy, které přinášejí nový, modernější přístup k diagnostice s ambicí nahradit zastaralé, drahé a nespolehlivé procesy

Na tržní trendy z pohledu akvizic v biofarmaceutickém odvětví mají vliv zejména:

• Potřeba optimalizace a management portfolia farmaceutických firem přes fúze, akvizice či nová partnerství pro rozšíření „pipeliny“
• Divestování a exspirace patentů, příp. mitigace exspirací
• Regulační pravidla na trhu, která vytvářejí bariéry proti větším akvizicím, v důsledku čehož se farmaceutické konglomeráty zaměřují na malé a středně velké inovativní podniky

Konkurence

V oblasti diagnostiky rakoviny prostaty vyniká test Giasay® Prostate svojí přesností, tím, že je vhodný pro masivní screening, cenovou nenáročností, orgánovou specifičností, kompatibilitou se zařízeními používanými v laboratořích na celém světě, a hlavně schopností odvrátit nejvyšší procento odvratitelných biopsií (73 % odvratitelných biopsií díky Giasay® Prostate versus 43 % odvratitelných biopsií díky konkurenčním řešením).

V oblasti diagnostiky rakoviny prsu se současná konkurenční řešení zaměřují především na podporu radiologie a histologie skrze umělou inteligenci. Jen 12 společností vyvíjí krevní test na diagnostiku rakoviny prsu. Většina z nich analyzuje DNA/RNA, což vyžaduje vysoce kvalifikovaný personál a tím i vysoké náklady. Jediné aktuálně používané krevní testy jsou od společností Roche a bioMérieux a kvantifikují proteiny. Tato metoda je však vhodná pro prognostické účely, navíc s nízkou přesností. Glycanostics je jediná společnost na světě, která využívá glykany na hodnocení rizika rakoviny a na časnou diagnostiku či monitoring léčby. Zároveň oproti konkurenci vyniká i svojí časovou nenáročností, nízkou cenou a spolehlivostí.

Díky vysoké škálovatelnosti má diagnostický test Glycanostics globální komerční potenciál prostřednictvím outlicencování finálního produktu nadnárodním farmaceutickým společnostem. Řešení přinese celému zdravotnímu systému významné úspory, po kterých bude po pandemii zvýšená poptávka po celém světě.

• Glycanostics se zaměřuje na exkluzivní licencování své patentované technologie nadnárodním společnostem ve farmaceutickém průmyslu a sekundárně i přímým prodejem.
• Vývoj diagnostických metod je velmi zdlouhavý, nákladný a rizikový proces, a proto je pro farmaceutické firmy zajímavé získat už finální produkt, který již prošel rizikovou fází vývoje a je připravený na komercionalizaci. Ta standardně spočívá ve formě licence, kdy licenční partner získá právo prodávat a distribuovat test na celém světě a vlastníci patentu získávají licenční poplatky, např. vstupní poplatek (upfront fee), roční poplatek při dosažení určitých milníků anebo podíl z prodeje testů, tzv. royalties. Produkt se tak dostává na trh levněji a rychleji.
• Díky svému CEO disponuje Glycanostics nejen detailním know-how, ale i rozsáhlými kontakty v odvětví a má velkou šanci na to, že po úspěšném transferu produktu do masové výroby získá prestižní licenční partnery a také značku CE.

• Riziko škálování společnosti: vysoké 🔴
  Nábor vhodných členů týmu, nastavení struktur a procesů a řízení početného týmu na vícero trzích mohou být náročné a představuje to manažerské riziko. Očekáváme, že toto riziko se sníží zásluhou manažerského a prodejního týmu společnosti, protože jeho členové mají v oblasti škálování a řízení společnosti zkušenosti získané prací pro nadnárodní společnosti.
  
• Technologické riziko: střední 🟠
  V průběhu vývoje a testování produktů v oblasti diagnostiky rakoviny se často mohou vyskytnout neočekávaná úskalí. Riziko částečně snižuje fakt, že na hlavní technologii, pokrývající 11 typů rakoviny, je už vydaný patent a že testy na diagnostiku rakoviny prostaty a prsu už absolvovaly retrospektivní studii a optimalizují se pro rozběh masové výroby. Aby se testy společnosti mohly začít masově používat, bude důležité připravit jejich výrobu ve velkém měřítku, získat značku CE a certifikaci FDA, úspěšně dokončit prospektivní studii a dosáhnout zařazení do evropských diagnostických postupů.
  
• Riziko financování: střední 🟠
  Existuje riziko prodlení, případně nedosáhnutí tržeb či dalšího financování, ať už ze strany licenčního partnera a investorů v plánovaných dalších kolech, nebo ze strany veřejných institucí, které poskytují granty a dotace na vývoj a výzkum. Toto riziko může negativně ovlivnit růstovou křivku a vývoj hodnoty společnosti a její akcionáře. Snížit toto riziko je částečně možné striktním střednědobým plánováním finančních zdrojů.
  
• Riziko obchodního modelu: střední 🟠
  Společnost se zaměřuje na exkluzivní licencování své technologie. Existuje však určité riziko, že by ze strany licenčních partnerů nebyl o licencování technologie Glycanostics zájem. Společnost však disponuje dostatečným know-how, jakož i kontakty na to, aby rozběhla přímou distribuci produktu ve vlastní režii. Tato alternativa by si však žádala dodatečné finanční zdroje a delší časový horizont.
  
• Tržní riziko: střední 🟠
  Vývoj tržního rizika společnosti je do velké míry mimo kontrolu managementu, přičemž faktory jako geopolitická situace a finanční situace zdravotních pojišťoven jsou závislé na výkonnosti regionálního a globálního makroprostředí. Diverzifikace nabídky testů na různé typy rakoviny a indikací, poskytování služeb zákazníkům na globální úrovni, vhodnost testu pro samoplátcovský režim nezávislý na zdrojích zdravotních pojišťoven a plánovaná spolupráce s licenčním partnerem představují faktory výrazně snižující toto riziko.
  
• Riziko konkurence: nízké 🟢
  Trh inovativních diagnostik je různorodý a fragmentovaný, s vícero významnými hráči a novými, inovativními firmami. Rizikovost v otázce prosazení se vůči konkurenci do určité míry snižuje jednak ochrana duševního vlastnictví, kterou zajišťuje pět patentů a čtyři ochranné známky, a jednak postupná komercionalizace produktů, což u konkurence v takto raném stadiu vývoje není běžné. Kromě toho společnost jako první na světě disponuje jedinečnou patentovou ochranou pro analýzu glykanů, které mají velký potenciál v diagnostice různých onemocnění. Společnost plánuje rozšířit portfolio svých produktů, přičemž se hodlá zaměřovat na diagnostiku různých typů rakoviny. Tím účinně diverzifikuje svou nabídku, výrazně se odlišuje od konkurence a získává na atraktivitě jakožto potenciální akviziční cíl, například pro farmaceutické společnosti.

Investiční příležitost je na platformě Crowdberry k dispozici rok od spuštění samotné investiční kampaně. Uzavření kampaně z pohledu regulace je tak plánované nejpozději do 9. února 2025.