Glycanostics - Giasay®

Patentovaná technológia Glycanostics umožňuje diagnostiku až 11 druhov rakoviny. V novom investičnom kole na platforme Crowdberry spoločnosť využije cielený 10 miliónový kapitál na rozvoj existujúcej, bezbolestnej a spoľahlivej diagnostickej metódy, v podobe transferu tohto otestovaného prototypu do nových indikácií, akou je rakovina prsníka a tiež na pokrytie súvisiacich nákladov či masovú výrobu diagnostického testu.

Aktuálne prebiehajú diskusie s viacerými investičnými fondmi o potenciálnej 5 miliónovej ko-investícii, ktorá by doplnila financovanie tejto investičnej príležitosti, rovnako vo výške 5 miliónov EUR od Crowdberry investorov. To vytvára jedinečné podmienky pre privátnych investorov, spolupodieľať sa na financovaní tejto slovenskej LifeScience spoločnosti s globálnym potenciálom. Celkový objem investície tak predstavuje 10 miliónov EUR rastového kapitálu.

• Náklady na transfer a rozbeh masovej výroby
• Pokrytie bežných prevádzkových nákladov
• Náklady spojené s expanziou na nové trhy

Slovenská biotechnologická spoločnosť Glycanostics po úspešnom prvom investičnom kole na Crowdberry platforme, ktoré umožnilo vývoj jedinečnej a svetovej diagnostiky rakoviny prostaty a jej uvedenie na trh, prichádza s diagnostikou aj pre ďalšie indikácie, akou je aj rakovina prsníka.

Firmu založili v roku 2017 dvaja uznávaní slovenskí vedci – Ján Tkáč a Tomáš Bertók. So skúsenosťami z prestížnych zahraničných univerzít, s viac ako 160 výskumnými prácami a 3 900 citáciami patria medzi celosvetovo uznávaných odborníkov. Zameriavajú sa na oblasť diagnostiky rakoviny cez špecifické biomarkery v krvi, ktoré sú objektom výskumu aj popredných farmaceutických firiem. K tímu sa pripojila ako CEO Eva Kováčová s viac než 28 ročnou skúsenosťou vo farmaceutickom priemysle na celosvetovej úrovni.

Cieľom spoločnosti je priniesť na trh presné, neinvazívne a cenovo dostupné testy nádorových ochorení na základe vyšetrenia z krvi – bez potreby zbytočných, bolestných a cenovo nákladných biopsií.

Dôkazom úspechu spoločnosti je nedávne úspešné uvedenie produktu Giasay® PROSTATE – diagnostiky rakoviny prostaty, ktorú aktívne využívajú už aj slovenskí urológovia a pacienti. Princíp, na ktorom je táto diagnostická metóda postavená, má potenciál odhaliť aj ďalšie druhy nádorových ochorení, akým je aj rakovina prsníka a ďalších 9 typov rakoviny. Spoločnosť v súčasnosti realizuje farmako-ekonomickú štúdiu ako podklad pre budúce rozhovory so zdravotnými poisťovňami. Po získaní CE značky plánuje uviesť test Giasay na nemecký trh a rozšíriť predaj cez sieť známych laboratórií

Ich inovatívna metóda preukázateľne zvyšuje presnosť v porovnaní s momentálne dostupnými postupmi v Európe. Glycanostics spolupracuje s medzinárodnými partnermi a má podporu skúsených profesionálov z vedeckej oblasti aj biznisu. Potenciál podnikateľského úspechu firmy potvrdzuje vysoká škálovateľnosť produktu a globálny komerčný potenciál, ktorý môže byť základom pre slovenský biotechnologický priemysel a sektor LifeScience ako taký.

Dôležité míľniky spoločnosti

Skúsený vedecký a biznis tím

Tím Glycanostics tvoria medzinárodne uznávaní špičkoví vedci a manažéri z oboru.

Produkt

Diagnostika na báze krvných testov, kompatibilná s existujúcou infraštruktúrou laboratórií po celom svete. Nízka nákladovosť, časová nenáročnosť, presnosť a vysoká škálovateľnosť. Každý test je chránený 4 rôznymi patentami (vrstvená patentová ochrana) a 2 registrovanými ochrannými známkami.

Výsledky

Úspešné uvedenie diagnostického testu Giasay® PROSTATE na trh a jeho komerčné využívanie v praxi už po dvoch rokoch.

Trh

Skorá diagnostika onkologických ochorení predstavuje slabo pokrytú medicínsku potrebu. Potenciál trhu v prípade rakoviny prsníka na úrovni takmer 7 miliárd eur. Okrem skorej diagnostiky má test potenciál ako sprievodná diagnostika počas vývoja a klinického skúšania nových liekov. 

Komerční partneri

Spoločnosť rokuje o zahrnutí testov do ponuky sietí laboratórií Unilabs a Medirex, má podporné schémy pre vstup na nemecký trh od nemeckej vlády a tiež od EÚ pre americký trh.

EXIT potenciál

Ziskovosť testov na úrovni liekov a nízkonákladový profil spoločnosti sú výbornou kombináciou pre potenciálnu akvizíciu farmaceutickými spoločnosťami, s ktorými manažment už dnes aktívne rokuje.

Dôvera aj inštitucionálnych investorov

Úspešné prvé investičné kolo, ktorého sa zúčastnilo 39 investorov Crowdberry a rovnako podpora od inštitucionálnych investičných fondov v hodnote 1 milión EUR.

Tím Glycanostics je tvorený uznávanými vedcami a manažérmi s medzinárodnými skúsenosťami v odbore. Firmu založila dvojica významných osobností slovenskej vedy, ktorí sú držiteľmi mnohých medzinárodných uznaní a prestížnych grantov za svoje vedecké práce. Strategické smerovanie spoločnosti a komercializáciu riadi CEO s dlhoročnými skúsenosťami na seniórnych pozíciách v najväčších farmaceutických spoločnostiach.

Ján Tkáč, Chief Science Officer má 28 rokov skúseností v biotechnologickej oblasti. Pôsobil na prestížnych svetových univerzitách, z toho 3 roky v rámci postgraduálu na Oxfordskej univerzite. Je držiteľom mnohých vedeckých ocenení, štipendií a grantov, donedávna ako jediný Slovák získal prestížny európsky grant ERC, a to hneď dvakrát.

Eva Kováčová, CEO prináša rozsiahle 28 ročné skúsenosti z oblasti M&A, finančného riadenia a licencovania z TOP manažérskych pozícií vo farmaceutickom priemysle v Európe, vrátane Londýna. Jej znalosti komplexných farmaceutických fúzií a akvizícií a licencovania z nej robia uznávanú osobnosť v obore. Viedla multimiliardové M&A transakcie a transformácie pre najväčšie farmaceutické spoločnosti ako GSK, Pfizer, Novartis, Johnson & Johnson v regiónoch EMEA a v Latinskej Amerike.

Tomáš Bertók, Chief Technology Officer – v biotechnologickom odvetví má 17-ročné skúsenosti. Zameriava sa na technologické a diagnostické predklinické validácie a tiež implementáciu a dizajn inovatívnych diagnostických testov. Získal rovnako viacero významných ocenení a bol tiež zaradený v rebríčku Forbes 30 pod 30 ako osobnosť vedy.       

Glycanostics prináša inovatívne riešenie založené na patentovanej metóde analýzy molekulárnych zmien v štruktúre glykánov (zložitejších cukrov)  na povrchu antigénov v krvi, ktoré sa menia s progresiou ochorenia.

Takéto zmeny glykánov sa spájajú s mnohými rakovinovými ochoreniami, vďaka čomu dokáže Glycanostics rakovinu identifikovať spoľahlivejšie ako súčasné metódy. Test ponúka vysokú citlivosť, špecifickosť a presnosť diagnostiky. Je navrhnutý tak, aby pomáhal pri rozhodovaní, či je potrebná potvrdzujúca invazívna biopsia. 

Metóda Glycanostics je unikátna v tom, že neberie do úvahy množstvo antigénu, ale sleduje kvalitatívne zmeny v jeho štruktúre, ovplyvnené len nádorovým ochorením. Vie poskytnúť komplexný obraz o aktuálnom stave tkaniva a umožňuje tým aj napr. monitoring pacienta pri nasadení liečby.

Glycanostics vyvinulo neivazívnu diagnostiku na báze krvnej analýzy, ktorej spolahlivosť sa hýbe medzi 81 - 83 % a odhaľuje rakovinu v oveľa skoršom štádiu ako bežné testy. Navyše predstavuje aj lacnejšiu verziu oproti biopsiám, ktoré sú častokrát zbytočné.

V prípade diagnostiky rakoviny prsníka majú bežne používané metódy nízku senzitivitu. Mamografia bežne neodhalí približne 2 z 10 prípadov karcinómu prsníka a približne viac než polovica žien je pri vyšetreniach tzv. falošne pozitívnych a podstupuje biopsiu. Aktuálne navyše existujú serologické biomarkery využívané iba v monitoringu pacientky, ale nie pri diagnostike.

Giasay Breast sleduje zmeny glykánov na tkanivovo-špecifickom markeri, dokáže odhaliť rakovinové zmeny v tkanive a spresniť tak diagnostiku mamografiou alebo MRI. Táto metóda je rovnako vhodná aj na monitorovanie účinnosti liečby. Výsledky sú známe do dvoch hodín. Ide o jediný (serologický) krvný test na trhu, ktorý analyzuje glykány a odhaľuje rakovinu prsníka. Test bol validovaný na viac než 800 vzorkách krvi.

Trh

• Odhadovaná kapitalizácia celosvetového trhu diagnostiky rakoviny je 311 miliard dolárov do roku 2032
• Rast globálneho trhu poháňa rastúci počet onkologických ochorení, starnutie obyvateľstva a tiež rozvoj nových technológií, či výskum a vývoj nových originálnych molekúl pre liečbu rakoviny
• V dôsledku pandémie WHO odhaduje, že v najbližších rokoch bude pre odloženú diagnostiku a liečbu rásť počet úmrtí v dôsledku rakoviny o 10 – 15 %. To bude mať vplyv na zvýšený dopyt po nových metódach a riešeniach, ktoré zefektívnia a spresnia diagnostiku, skríning a umožnia včasnú diagnostiku rakoviny.
• Očakávaný nárast výskytu rakoviny prsníka do roku 2040 sa predpokladá na úrovni 40% (3 milióny nových prípadov) ročne, trh diagnostiky tejto rakoviny do roku 2032 dosiahne približne 8,7 miliárd dolárov s mierou rastu CAGR 7,1 % ročne, kde primárny rast tvorí dopyt po skríningu v rozvojových krajinách
• Vzhľadom na široký výskyt rakovinových ochorení a nedostatočne pokrytú medicínsku potrebu v oblasti diagnostických nástrojov je motivácia k vstupu na daný trh vysoká – existuje viacero hráčov na trhu, ktorí poskytujú testy, sú však na inom základe a ich presnosť je nižšia.
• Trh inovatívnych diagnostík je pomerne mladý a dynamický. Jeho súčasťou sú etablované spoločnosti s dlhou históriou, vybudovanou infraštruktúrou a silným trhovým postavením, ako aj mladé, inovatívne startupy, ktoré prinášajú nový, modernejší prístup k diagnostike s ambíciou narušiť zastaralé, drahé a nespoľahlivé procesy.

Trhové trendy z pohľadu akvizícií v biofarmaceutickom odvetví ovplyvňujú najmä:

• potreba optimalizácie a manažment portfólia farmafiriem cez fúzie, akvizície či nové partnerstvá pre rozšírenie „pipeliny“
• divestovanie a exspirácia patentov, príp. mitigácia exspirácií
• trhové regulatívne pravidlá vytvárajú bariéry pre väčšie akvizície, v dôsledku čoho sa farmaceutické konglomeráty zameriavajú na malé a stredné inovatívne podniky

Konkurencia

 V oblasti diagnostiky rakoviny prostaty vyniká test Giasay® Prostate svojou presnosťou, vhodnosťou na masívny skríning, cenovou nenáročnosťou, orgánovou špecificitou, kompatibilitou so zariadeniami používanými v laboratóriách na celom svete, a hlavne schopnosťou odvrátiť najvyššie percento odvrátiteľných biopsií (73 % odvrátiteľných biopsií vďaka Giasay® Prostate verzus 43 % odvrátiteľných biopsií vďaka konkurenčným riešeniam).

V oblasti diagnostiky rakoviny prsníka sa súčasné konkurenčné riešenia zameriavajú najmä na podporu rádiológie a histológie cez umelú inteligenciu. Len 12 spoločností vyvíja krvný test na diagnostiku rakoviny prsníka. Väčšina z nich analyzuje DNA/RNA, čo je náročné na vysokokvalifikovaný personál a tým aj na náklady. Jediné aktuálne používané  krvné testy sú spoločností Roche a BioMérieux, ktoré kvantifikujú proteíny. Táto metóda je však vhodná na prognostické účely, aj to s nízkou presnosťou. Glycanostics je jediná spoločnosť na svete, ktorá využíva glykány na hodnotenie rizika rakoviny a skorú diagnostiku, či monitoring liečby. Zároveň oproti konkurencii vyniká aj svojou časovou nenáročnosťou, cenou a spoľahlivosťou.

Vďaka vysokej škálovateľnosti má diagnostický test Glycanostics globálny komerčný potenciál prostredníctvom outlicencovania finálneho produktu nadnárodným farmaceutickým spoločnostiam. Riešenie prinesie významné úspory pre celý zdravotný systém, po ktorých bude po pandémii zvýšený dopyt po celom svete.

• Glycanostics sa zameriava na exkluzívne licencovanie svojej patentovanej technológie nadnárodným spoločnostiam vo farmaceutickom priemysle a sekundárne aj priamym predajom.
• Vývoj diagnostických metód je veľmi zdĺhavý, nákladný a rizikový proces, preto je pre farmaceutické firmy zaujímavé získať už finálny produkt, ktorý prešiel rizikovou fázou vývoja a je pripravený na komercionalizáciu. Tá štandardne spočíva vo forme licencie, kedy licenčný partner získa právo predávať a distribuovať test na celom svete a vlastníci patentu získavajú licenčné poplatky, napr. vstupný poplatok (upfront fee), ročný poplatok pri dosiahnutí určitých míľnikov, ako aj podiel z predaja testov, tzv. royalties. Produkt sa tak dostáva na trh lacnejšie a rýchlejšie.
• Vďaka CEO, Glycanostics disponuje detailným know-how, ako aj rozsiahlymi kontaktmi v odvetví a má vysokú šancu získať prestížnych licenčných partnerov po úspešnom transfere produktu do masovej výroby a získaní CE značky.

• Riziko škálovania spoločnosti: vysoké 🔴
  Nábor vhodných členov tímu, nastavenie štruktúr a procesov a manažovanie početného tímu na viacerých trhoch môže byť náročné a predstavuje manažérske riziko. Zníženie rizika očakávame z radov manažérskeho a predajného tímu spoločnosti, ktorí majú v oblasti škálovania a riadenia spoločnosti skúsenosti získané prácou pre nadnárodné spoločnosti.
  
• Technologické riziko: stredné 🟠
  Počas vývoja a testovania produktov v oblasti diagnostiky rakoviny sa často môžu vyskytnúť neočakávané úskalia. Riziko čiastočne znižuje fakt, že na hlavnú technológiu pokrývajúcu 11 typov rakoviny je už vydaný patent, testy na diagnostiku rakoviny prostaty a prsníka už ukončili retrospektívnu štúdiu a v súčasnosti sa optimalizujú pre rozbeh masovej výroby. Pre masové použitie testov spoločnosti bude dôležité ukončenie transferu do výrobnej fabriky, získanie CE značky a FDA certifikácie, ako aj úspešné ukončenie prospektívnej štúdie a zaradenie do európskych diagnostických postupov.
  
• Riziko financovania: stredné 🟠
  Riziko omeškania prípadne nedosiahnutia tržieb alebo ďalšieho financovania, či už zo strany licenčného partnera, investorov v plánovaných ďalších kolách alebo zo strany verejných inštitúcií, ktoré poskytujú granty a dotácie na vývoj a výskum predstavuje riziko, ktoré môže negatívne ovplyvniť rastovú krivku a vývoj hodnoty spoločnosti a jej akcionárov. Zníženie tohto rizika je čiastočne možné striktným strednodobým plánovaním finančných zdrojov.
  
• Riziko obchodného modelu: stredné 🟠
  Spoločnosť sa zameriava na exkluzívne licencovanie svojej technológie. Existuje však určité riziko, že by zo strany licenčných partnerov nebol záujem o licencovanie technológie Glycanostics. Spoločnosť však disponuje dostatočným know-how, ako aj kontaktmi na to, aby rozbehla priamu distribúciu produktu vo vlastnej réžii. Táto alternatíva by si však vyžadovala dodatočné finančné zdroje a dlhší časový horizont.
  
• Trhové riziko: stredné 🟠
  Vývoj trhového rizika spoločnosti je do veľkej miery mimo kontrolu manažmentu, pričom faktory, ako geopolitická situácia a finančná situácia zdravotných poisťovní, sú závislé na výkonnosti regionálneho a globálneho makroprostredia. Diverzifikácia ponuky testov na rôzne typy rakoviny a indikácií, poskytovanie služieb zákazníkom na globálnej úrovni, vhodnosť testu pre samoplatcovský režim nezávislý od zdrojov zdravotných poisťovní a plánovaná spolupráca s licenčným partnerom predstavujú faktory výrazne znižujúce toto riziko.
  
• Riziko konkurencie: nízke 🟢
  Trh inovatívnych diagnostík je rôznorodý a fragmentovaný, s viacerými významnými hráčmi a novými inovatívnymi firmami. Rizikovosť pri presadení sa voči konkurencii je do určitej mieri znížená vďaka ochrane duševného vlastníctva zabezpečenej prostredníctvom piatich patentov a štyroch ochranných známok, ako aj postupnou komercializáciou produktov, čo je v rannom štádiu vývoja pre konkurenciu nezvyčajné. Okrem toho spoločnosť disponuje jedinečnou a ako prvá na svete patentovou ochranou pre analýzu glykánov, ktoré majú veľký potenciál v diagnostike rôznych ochorení. Spoločnosť plánuje rozšíriť svoje portfólio produktov, zameriavajúc sa na diagnostiku rôznych typov rakoviny, čím efektívne diverzifikuje svoju ponuku a týmto sa výrazne odlišuje od konkurencie a získava na atraktivite ako potenciálny akvizičný cieľ, napríklad pre farmaceutické spoločnosti.

Investičná príležitosť je na platforme Crowdberry k dispozícii rok od spustenia samotnej investičnej kampane. Uzatvorenie kampane z pohľadu regulácie je tak plánované najneskôr do 9. februára 2025.